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复方红豆杉胶囊获临床批件
来自: 市中药研究院  发表人: zhangli  发布文号: 审核人: 发布时间: 2017-11-09  浏览数:1270
   近期,由重庆市中药研究院GLP中心承担研究的复方红豆杉胶囊喜获国家食品药品监督管理总局临床试验批件。
   复方红豆杉胶囊为重庆赛诺生物药业股份有限公司已上市品种,临床疗效较好。为开发新的主治功能及临床优势定位,向国家食药监总局提出申请增加新的功能主治及适应症。重庆市中药研究院GLP中心承担此项研究工作,按《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》的要求,对该药新进行了主要药效学研究。项目组几经周折,克服一切困难,保质保量的完成试验研究并立即报批国家食药监总局。经审查,申请符合药品注册的有关要求,批准该药进行临床试验。
此次在时间紧任务重的情况下获得临床批件,充分表明药理毒理所在药物有效性和安全性评价方面的专业能力再一次得到了国家食药监总局的认可。

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